Заявка на проведение (ре)сертификации системы менеджмента

Ответы на часто задаваемые вопросы

Перечень материалов, необходимых для предоставления в орган по сертификации в процессе (ре)сертификации системы менеджмента качества:

1. Распорядительный документ о внедрении системы менеджмента.
2. Политика в области качества, цели в области качества.
3. Руководство по качеству.
4. Документированные процедуры, на которые даны ссылки в руководстве по качеству.
5. Выписка из штатного расписания, содержащая данные о расстановке персонала.
6. Перечень записей системы менеджмента.
7. Перечень документов системы качества с отражением информации о первоначальном выпуске и последнем пересмотре.
8. Данные о выпускаемых медицинских изделиях (перечень и копии документов, необходимых для обращения медицинских изделий в соответствии с 323-ФЗ статья 38), в том числе результаты верификации и валидации.
9. Результат(ы) внутреннего аудита*.
10. Результат(ы) анализа со стороны руководства*.

11. Данные о внештатных работниках, привлекаемых к деятельности.
12. Данные о процессах, переданных в стороннюю организацию.
13. Данные о процессах, подлежащих валидации.

Орган по сертификации оставляет за собой право на запрос дополнительных материалов, необходимых для оказания услуги.  

Например:
- свидетельства, подтверждающее право пользования производственными площадками, указанными в заявлении;
- договор(ы) с критическим(и) поставщиком(ами) (поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Перечень документов, определяющих требования к данным работам и описание схем сертификации в соответствии с РД ОС 04 

Политика по обеспечению беспристрастности и недискриминационного подхода

Описание прав  и обязанностей заказчика предусмотрено в договоре на услуги, который оформляется на основании заявки

Методика расчета стоимости работ по сертификации. Вы можете оставить информацию для предварительного расчета стоимости работ.

Если у Вас возникли вопросы по процессу сертификации, звоните или пишите нам, мы обязательно Вам поможем

Правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации в соответствии с П ОС 01. Срок рассмотрения не более 10 рабочих дней

Система обеспечения независимости, беспристрастности и недискриминационного доступа к услугам органа по сертификации при осуществлении деятельности

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента "Энергия плюс" ООО "Энергия плюс"